Το Rapid Covid-19 Antigen Test είναι μια ανοσοχρωματογραφία κολλοειδούς χρυσού που προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση νουκλεοκαψιδικών αντιγόνων από το COVID-19 σε ανθρώπινα ρινικά επιχρίσματα, επιχρίσματα λαιμού ή σάλιο από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους.Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος β.Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού.Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς.Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης.Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή.Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες.Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα.Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.Τα αποτελέσματα αφορούν την ταυτοποίηση του αντιγόνου νουκλεοκαψιδίου COVID-19.Το αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο σε δείγματα ανώτερου αναπνευστικού ή δείγματα κατώτερου αναπνευστικού κατά την οξεία φάση της μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς.Το αντιγόνο που ανιχνεύεται μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου.Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από COVID-19 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου της μόλυνσης.Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενούς, του ιστορικού και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον COVID-19 και επιβεβαιώνονται με μοριακή ανάλυση, εάν είναι απαραίτητο για τη διαχείριση του ασθενούς.
Αυτό το αντιδραστήριο βασίζεται σε δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας κολλοειδούς χρυσού.Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, τα εκχυλίσματα δειγμάτων εφαρμόζονται στις Κάρτες Εξέτασης.Εάν υπάρχει αντιγόνο COVID-19 στο εκχύλισμα, το αντιγόνο θα συνδεθεί με το μονοκλωνικό αντίσωμα COVID-19.Κατά τη διάρκεια της πλευρικής ροής, το σύμπλοκο θα κινηθεί κατά μήκος της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης προς το άκρο του απορροφητικού χαρτιού.Όταν περνάτε τη γραμμή δοκιμής (γραμμή Τ, επικαλυμμένη με άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα COVID-19), το σύμπλεγμα συλλαμβάνεται από το αντίσωμα COVID-19 στη γραμμή δοκιμής δείχνει μια κόκκινη γραμμή.κατά τη διέλευση της γραμμής C, η κολλοειδής επισημασμένη με χρυσό IgG κατσίκας αντι-κουνελιού συλλαμβάνεται από τη γραμμή ελέγχου (η γραμμή C, επικαλυμμένη με IgG κουνελιού) δείχνει μια κόκκινη γραμμή.
Τα ακόλουθα εξαρτήματα περιλαμβάνονται στο κιτ δοκιμής Rapid Antigen Covid-19.
Παρεχόμενα Υλικά:
| Τύπος δείγματος | Υλικά |
|
Σάλιο (μόνο) |
|
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται:
1. Χρονόμετρο
2. Σχάρα σωλήνων για δείγματα
1. Αποθηκεύστε το προϊόν στους 2-30℃, η διάρκεια ζωής είναι 24 μήνες προσωρινά.
2. Η δοκιμαστική κασέτα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της θήκης.
3. Τα αντιδραστήρια και οι συσκευές πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου (15-30℃) όταν χρησιμοποιούνται για δοκιμή.
Συλλογή δειγμάτων επιχρίσματος λαιμού:
Αφήστε το κεφάλι του ασθενούς να γέρνει ελαφρά, το στόμα ανοιχτό και να κάνει ήχους «αχ», εκθέτοντας τις φαρυγγικές αμυγδαλές και στις δύο πλευρές.Κρατήστε το στυλεό και σκουπίστε τις φαρυγγικές αμυγδαλές και στις δύο πλευρές του ασθενούς με μέτρια δύναμη εμπρός και πίσω για τουλάχιστον 3 φορές.
Συλλογή δείγματος σάλιου από το Swab:
Συλλογή δειγμάτων σάλιου από τη συσκευή συλλογής σάλιου:
Μεταφορά και αποθήκευση δείγματος:
Τα δείγματα πρέπει να ελέγχονται το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή.Τα επιχρίσματα ή το δείγμα σάλιου μπορούν να αποθηκευτούν σε διάλυμα εκχύλισης για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή 2° έως 8°C.Μην καταψύχετε.
1. Η δοκιμή πρέπει να λειτουργεί σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C).
2. Προσθέστε τα δείγματα.
Δείγμα σάλιου (από τη συσκευή συλλογής σάλιου):
Θετικός
Υπάρχει χρωματισμός στη γραμμή C και εμφανίστηκε μια έγχρωμη γραμμή T που είναι πιο ανοιχτή από τη γραμμή C ή εκεί
Αρνητικός
Υπάρχει χρωματισμός στη γραμμή C και εμφανίστηκε μια έγχρωμη γραμμή T που είναι πιο σκούρα ή ίση από
Μη έγκυρο
Δεν υπάρχει χρωματισμός στη γραμμή C, όπως φαίνεται στις παρακάτω εικόνες.Το τεστ δεν είναι έγκυρο ή είναι λάθος
Αρνητικό(-): Τα αρνητικά αποτελέσματα είναι υποθετικά.Τα αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν αποκλείουν τη μόλυνση και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη βάση για τη θεραπεία ή άλλες αποφάσεις διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου της λοίμωξης, ιδιαίτερα παρουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον COVID-19 ή σε εκείνους που έχουν σε επαφή με τον ιό.Συνιστάται αυτά τα αποτελέσματα να επιβεβαιώνονται με μια μέθοδο μοριακών δοκιμών, εάν είναι απαραίτητο, για τον έλεγχο διαχείρισης ασθενών.
Θετικό(+): Θετικό για την παρουσία αντιγόνου SARS-CoV-2.Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς.Το αντιγόνο που ανιχνεύεται μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου.
1.Η κλινική απόδοση αξιολογήθηκε με κατεψυγμένα δείγματα και η απόδοση της δοκιμής μπορεί να είναι διαφορετική με φρέσκα δείγματα.
2.Οι χρήστες θα πρέπει να δοκιμάσουν τα δείγματα όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά τη συλλογή του δείγματος.
3.Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν αποκλείουν την ταυτόχρονη μόλυνση με άλλα παθογόνα.
4. Τα αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνου COVID-19 θα πρέπει να συσχετίζονται με το κλινικό ιστορικό, τα επιδημιολογικά δεδομένα και άλλα δεδομένα που είναι διαθέσιμα στον κλινικό ιατρό που αξιολογεί τον ασθενή.
5. Ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής μπορεί να προκύψει εάν το επίπεδο του ιικού αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής ή εάν το δείγμα συλλέχθηκε ή μεταφέρθηκε ακατάλληλα.Επομένως, ένα αρνητικό αποτέλεσμα του τεστ δεν εξαλείφει την πιθανότητα μόλυνσης από COVID-19.
6. Η ποσότητα του αντιγόνου σε ένα δείγμα μπορεί να μειωθεί όσο αυξάνεται η διάρκεια της ασθένειας.Τα δείγματα που συλλέγονται μετά την 5η ημέρα της νόσου είναι πιο πιθανό να είναι αρνητικά σε σύγκριση με μια δοκιμασία RT-PCR.
7. Η μη τήρηση της διαδικασίας δοκιμής μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της δοκιμής και/ή να ακυρώσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.
8. Τα περιεχόμενα αυτού του κιτ πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων COVID-19 μόνο από δείγματα σάλιου.
9. Το αντιδραστήριο μπορεί να ανιχνεύσει βιώσιμο και μη βιώσιμο αντιγόνο COVID-19. Η απόδοση ανίχνευσης εξαρτάται από το φορτίο αντιγόνου και μπορεί να μην συσχετίζεται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα.
10. Τα αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν προορίζονται να κριθούν σε άλλες ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις εκτός COVID-19.
11. Οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τα ποσοστά επικράτησης.Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών είναι πιο πιθανό να αντιπροσωπεύουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε περιόδους μικρής/καμίας δραστηριότητας COVID-19 όταν ο επιπολασμός της νόσου είναι χαμηλός.Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα των τεστ είναι πιο πιθανά όταν ο επιπολασμός της νόσου που προκαλείται από τον COVID-19 είναι υψηλός.
12. Αυτή η συσκευή έχει αξιολογηθεί για χρήση μόνο με ανθρώπινο υλικό δείγματος.
13. Τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να αποτύχουν να ανιχνεύσουν ή να ανιχνεύσουν με μικρότερη ευαισθησία, ιούς COVID-19 που έχουν υποστεί μικρές αλλαγές αμινοξέων στην περιοχή του επιτόπου στόχου.
14. Η απόδοση αυτής της δοκιμής δεν έχει αξιολογηθεί για χρήση σε ασθενείς χωρίς σημεία και συμπτώματα λοίμωξης του αναπνευστικού και η απόδοση μπορεί να διαφέρει σε ασυμπτωματικά άτομα.
15. Το κιτ επικυρώθηκε με τα διάφορα επιχρίσματα.Η χρήση εναλλακτικών επιχρισμάτων μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
16. Οι χρήστες θα πρέπει να δοκιμάζουν τα δείγματα το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή του δείγματος.
17. Η εγκυρότητα του Ταχείου Τεστ Αντιγόνου COVID-19 δεν έχει αποδειχθεί για την οδοντοστοιχία/επιβεβαίωση απομονώσεων ιστοκαλλιέργειας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με αυτή την ιδιότητα.